Nueva regulación de la UE sobre el consentimiento informado en ensayos clínicos.
Recientemente, se ha aprobado el Reglamento 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, que a su vez ha derogado la Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. La citada Directiva, fue traspuesta la ordenamiento jurídico español mediante la aprobación del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.