Nueva regulación de la UE sobre el consentimiento informado en ensayos clínicos.
Recientemente, se ha aprobado el Reglamento 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, que a su vez ha derogado la Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. La citada Directiva, fue traspuesta la ordenamiento jurídico español mediante la aprobación del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
En materia de protección de datos de carácter personal, este nuevo Reglamento comunitario, contiene referencias a la Directiva 95/46 y al Reglamento 45/2001 (Considerandos 29, 76 y 83 y artículo 93) sobre la aplicación de los mismos a los ensayos clínicos.
No obstante, sí destaca la regulación detallada sobre cómo obtener el consentimiento informado para poder realizar los citados ensayos, incluyendo artículos específicos reguladores de la obtención de este consentimiento cuando los involucrados sean personas incapaces, menores y embarazas, así como en situaciones de urgencia.
Como punto de partida, el texto define el consentimiento informado como “la expresión libre y voluntaria por parte de un sujeto de ensayo clínico de su voluntad de participar en un ensayo clínico determinado, tras haber sido informado de todos los aspectos del mismo que sean pertinentes para su decisión de participar o, en el caso de los sujetos de ensayo menores o incapaces, una autorización o acuerdo de sus representantes legalmente designados de incluirlos en el ensayo clínico”.
Asimismo, el artículo 29 establece las “reglas generales” del consentimiento informado, que podemos resumir de la siguiente manera:
- Por escrito, fechado y firmado por el sujeto de ensayo, o su representa legal;
- La información debe permitir entender:
- la naturaleza, objetivos, beneficios, implicaciones, riesgos e inconvenientes del ensayo clínico;
- los derechos y garantías del sujeto de ensayo, en particular su derecho a negarse a participar y el derecho a abandonar el ensayo clínico en cualquier momento sin sufrir por ello perjuicio alguno y sin tener que proporcionar ninguna justificación
- las condiciones en las que se llevará a cabo el ensayo clínico, incluida la duración prevista de la participación de los sujetos de ensayo en el mismo; y las posibles alternativas de tratamiento, incluidas las medidas de seguimiento si el sujeto de ensayo interrumpe su participación en el ensayo clínico.
- Existirá una entrevista previa con un miembro del equipo de investigación;
Si no fuera posible prestar el consentimiento por escrito, se utilizarán grabadoras de audio o vídeo (Considerando 30); se verificará si el sujeto pertenece a algún grupo marginal, ya sea económico o social, o existe una situación de dependencia institucional o jerárquica, que podría influir en la decisión de su participación (Considerando 31); y en cuanto a los menores, el Derecho de cada Estado puede contemplar que además del representante, el menor pueda prestar su propio consentimiento (Considerando 32).
Además, estas “reglas generales” del citado artículo 29 hay que ponerlas en relación con lo dispuesto en el artículo 28, que regula las condiciones necesarias para poder realizar el ensayo clínico:
- Que exista beneficio para los sujetos o para la salud pública que justifiquen los riesgos e inconvenientes;
- Que los sujetos han sido informados tal y como hemos descrito anteriormente;
- Que se haya prestado el consentimiento informado;
- Que se respete la integridad física y mental, así como la intimidad y protección de datos de los sujetos objeto de ensayo;
- Que el ensayo reduzca al mínimo el dolor, incomodida, miedo y cualquier otro riesgo para los sujetos;
- Que la atención médica es responsabilidad de un médico cualificado o, cuando sea necesario, un odontólogo cualificado;
- Que si es necesario se facilite al sujeto o su representante los datos de contacto de una entidad que pueda proporcionar información en caso de necesidad;
- Que no exista influencia en el sujeto a la hora de participar en el ensayo, incluyendo la de carácter económico.
En relación con cada uno de los supuestos de consentimiento informado, el artículo 10, hace una relación de cuáles son los colectivos vulnerables: cuando los sujetos de ensayo sean menores, incapaces, mujeres embarazas o en período de lactancia, así como la posible existencia en los ensayos de grupos o subgrupos específicos de sujetos. En todos estos supuestos, se tendrá en cuenta el asesoramiento o experiencia sobre problemas clínicos, éticos y psicosociales de la pediatría (menores), de las enfermedades (incapaces) y problemas de salud (embarazadas).
Respecto a los ensayos clínicos con menores, el artículo 32 exige que se haya obtenido el consentimiento informado de su representante, y que el menor haya sido informado de una manera adaptada a su edad y madurez, proporcionada por miembros del equipo de investigación con formación en el trato de menores.
En este sentido, el menor participará en el procedimiento de consentimiento informado de un modo adaptado a su edad y madurez mental, y en el supuesto de que durante el ensayo clínico alcance la edad legal para prestarlo con arreglo a lo definido en el Derecho del Estado miembro en cuestión, se obtendrá su consentimiento informado expreso antes de que dicho sujeto de ensayo pueda continuar participando en el ensayo clínico.
Además, el investigador debe respetar, cuando el menor sea capaz de formarse una opinión, que se pueda negar a participar en el ensayo o se retire en cualquier momento; no debe existir ningún estímulo económico salvo una compensación por los gastos y la pérdida de ingresos directamente relacionados con la participación en el ensayo clínico; y el objetivo del ensayo clínico debe ser investigar un problema que solo padecen los menores o que sea de tal naturaleza que solo puede efectuarse con los mismos.
En cuanto a los ensayos clínicos con sujetos incapaces, regulados en el artículo 31, los requisitos se asemejan a los descritos para los menores, si bien con las siguientes precisiones:
- El sujeto participará, en la medida de lo posible, en el procedimiento de consentimiento informado.
- Podría existir la posibilidad de que las leyes nacionales de los Estados miembros hayan prohibido determinados ensayos que involucren a los sujetos incapaces.
- Obviamente, el ensayo debe ser esencial para este colectivo.
Si en cambio, son las mujeres embarazadas o en período de lactancia las participantes en el ensayo clínico, de conformidad con el artículo 33, debe representar un mínimo riesgo para tanto para la mujer como para el embrión, feto o niño tras el nacimiento, así como poner especial cuidado en evitar cualquier repercusión negativa en la salud del niño.
Por último, la norma regula en su artículo 35 los ensayos clínicos en situaciones de urgencia, partiendo de que deben cumplirse estas condiciones:
- Debido a la urgencia el sujeto no es capaz de prestar el consentimiento informado ni recibir información;
- Existencia de base científica que suponga un beneficio clínico;
- No es posible informar al representante designado ni obtener su consentimiento prevido debido a la premura de la situación;
- Riesgo mínimo del ensayo para el sujeto;
- El investigador certifica que no existen objeciones previas del sujeto al ensayo.
Una vez que se haya realizado la intervención, se solicitará el consentimiento informado para que el sujeto siga participando en el ensayo clínico, bien directamente o a través del representante designado (incluyendo también si son menores o incapaces). En el caso de no obtenerlo, se informará del derecho a objetar sobre el uso de los datos obtenidos en el ensayo.