Audiencia Nacional: una máquina no puede cambiar las prescripciones médicas de la historia clínica de los pacientes.

Miniatura noticia

Mediante sentencia de la Audiencia Nacional de 5 de mayo de 2014, se ha estimado el recurso contencioso-administrativo planteado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos contra la Resolución de Archivo de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) de 24 de febrero de 2011, que había considerado la no existencia de infracción de Administraciones públicas en relación con la actuación de los Servicios Vascos y Cántabros de Salud. Éstos, con el objeto de racionalizar el gasto público, habían automatizado un procedimiento para sustituir los medicamentos prescritos por los médicos por otros de carácter genérico.

Concretamente, y tal como explicó el Servicio Médico Vasco durante la tramitación del proceso judicial “la Sustitución de prescripciones de marca por su prescripción por principio activo es otra más de las funcionalidades relacionadas con el sistema de información Osabide AP que se ejecutan sin necesidad de intervención alguna de profesionales….el cambio no necesita el consentimiento del médico prescriptor y queda registrado en los sistemas informáticos, manteniéndose la trazabilidad necesaria”.

En este sentido, la AEPD, durante la tramitación del correspondiente expediente en la fase de actuaciones previas, había considerado que está actividad no era lo suficientemente motivadora como para abrir un procedimiento de infracción de Administraciones Públicas, es decir, que no había indicios de que se había vulnerado la normativa de protección de datos.

En opinión de la AEPD, “en el presente supuesto no se colige el hecho de que se produjeran accesos a historiales clínicos de pacientes dentro de las áreas de competencia propias de los Servicios de Salud denunciados, sino que estaríamos ante una simple comunicación de un cambio de prescripción de determinadnos medicamentos, lo cual se pone en conocimiento de los responsables directos de ejercicio de las correspondientes prescripciones, sin establecer particularizaciones que implicaran dichos accesos. El hecho de señalar que se producirán cambios automáticos de prescripciones no indica más que un cambio en la herramienta de gestión de prescripciones, sin traer consigo un ejercicio de accesos clínicos, lo cual tampoco, y en principio, dadas las competencias de los Servicios Sanitarios de Salud, tendría que significar infracción alguna de la normativa en materia de protección de datos y en usos de las historias clínicas”.

En resumen, tanto los Servicios Médicos Vascos y Cántabros de Salud como la AEPD defendían que “la sustitución de prescripción de marca de medicamento,por su prescripción por principio activo, es otra más de las funcionalidades informáticas, que opera de modoautomático, es decir, un cambio en la herramienta de gestión de prescripciones, que no trae consigo unejercicio de accesos clínicos.”

 Sin embargo, la Audiencia Nacional considera que los medicamentos prescritos por los médicos, en aplicación de la Disposición Adicional Quinta de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, en relación con el artículo 16.3 de la misma Ley, forman parte de la historia clínica, constituyen datos de salud y que están sujetos al régimen jurídico del artículo 7 de la LOPD.

Según esta Disposición Adicional Quinta:

La información, la documentación y la publicidad relativas a los medicamentos y productos sanitarios, así como el régimen de las recetas y de las órdenes de prescripción correspondientes, se regularán por su normativa específica, sin perjuicio de la aplicación de las reglas establecidas en esta Ley en cuanto a la prescripción y uso de medicamentos o productos sanitarios durante los procesos asistenciales.

En este sentido, debemos introducir un matiz a esta argumentación de la Audiencia Nacional, ya que el artículo 16.3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, lo que regula es el acceso a la historia clínica:

El acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia, se rige por lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y demás normas de aplicación en cada caso. El acceso a la historia clínica con estos fines obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico asistencial, de manera que, como regla general, quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos.

Se exceptúan los supuestos de investigación de la autoridad judicial en los que se considere imprescindible la unificación de los datos identificativos con los clínico asistenciales, en los cuales se estará a lo que dispongan los jueces y tribunales en el proceso correspondiente. El acceso a los datos y documentos de la historia clínica queda limitado estrictamente a los fines específicos de cada caso.

Cuando ello sea necesario para la prevención de un riesgo o peligro grave para la salud de la población, las Administraciones sanitarias a las que se refiere la Ley 33/2011, General de Salud Pública, podrán acceder a los datos identificativos de los pacientes por razones epidemiológicas o de protección de la salud pública. El acceso habrá de realizarse, en todo caso, por un profesional sanitario sujeto al secreto profesional o por otra persona sujeta, asimismo, a una obligación equivalente de secreto, previa motivación por parte de la Administración que solicitase el acceso a los datos.

Por lo tanto, y visto el contenido del precepto en cuestión, habría sido más adecuado que esa referencia de la Disposición Adicional Quinta en relación con el artículo 16.3 para considerar que los medicamentos forman parte de la historia clínica, hubiese sido a los artículos 14 (definición de la historia clínica con cita al proceso asistencial) y artículo 15 (contenido de la historia clínica, en la que queda constancia de la información obtenida durante todo el proceso asistencial).

No obstante lo anterior, donde si procede la aplicación del artículo 16.3 es en el resto de la argumentación de la Audiencia Nacional, ya que a su juicio:

 “al modificar automáticamente la prescripción de los medicamentos recetados por el facultativo enlas historias clínicas de los pacientes, si podría implicar un acceso a tales historiales y una modificación de unos datos de salud, y por tanto especialmente sensibles, que sólo pueden ser modificados por el médico, sin el consentimiento del mismo.Conducta por ello que, a pesar de su posible contravención de la Ley de Protección de Datos esescasamente analizada en la resolución impugnada pero que, a juicio de esta Sala, si merecería la incoación de actuaciones inspectoras y, en su caso, la posterior iniciación de procedimiento sancionador a fin de determinar si dicho acceso a datos médicos, tal y como se efectúa por el Servicio Vasco de Salud, podría constituir una vulneración de la LOPD.”

Por todo ello, la Audiencia Nacional estima el recurso contencioso administrativo interpuesto por la representación del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, contra la resolución de la Agencia Española de Protección de Datos de 24 de febrero de 2011, anulando esta, ordenando la incoación de actuaciones inspectoras y el inicio de procedimiento sancionador con el fin de determinar la posible vulneración de la normativa sobre protección de datos.


2 comentarios

  1. Ignacio Carrasco
    5 de septiembre de 2014 @ 17:46

    Y cuando pensábamos que los más integristas eran de la AEPD, resulta que la Audiencia en base a un “podría” y un “posible” sin analizar el fondo del asunto -esto es, la herramienta informática utilizada, como funciona y que es lo que hace- y con una sentencia de “por si acaso”, ordena “la incoación de actuaciones inspectoras y el inicio de procedimiento sancionador”… a al AEPD, cuando se puede deducir que es un pleito de naturaleza política y con intereses económicos.

    Porque yo preguntaría, con un planteamiento teórico ¿ Y si el procedimiento cumple, desde un punto de vista “integrado” y no atendiendo a la literalidad de ciertos apartados, en contradicción con otros, con las disposiciones del capitulo V de la ley 41/2002 de Autonomía del Paciente?

    Y práctico: ¿y si resulta que el medicamento sustituido no está ya en catálogo? ¿O el médico “específico” se ha jubilado? …

    Responder

  2. Audiencia Nacional: una máquina no puede cambiar las prescripciones médicas de la historia clínica de los pacientes. (LOPD) | Blog firma-eBlog firma-e
    19 de septiembre de 2014 @ 13:50

    […] Termina de Leer el artículo original […]

    Responder

Enviar una respuesta

Protección de datos de carácter personal: con el envío del comentario, el usuario admite haber leído y aceptado la información en materia de protección de datos de carácter personal que se incluye en la información legal existente en esta página, al que se accede a través de pestaña bajo ese título, "Información legal" , situada en la parte superior de la página de inicio de este blog, y donde se informa de los titulares del blog, de las finalidades para las que se utilizarán los datos personales comunicados, así como la dirección para el ejercicio de los derechos reconocidos en el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. Los datos marcados con asterisco, son de obligado cumplimiento para aceptar la publicación del comentario. Si tales datos no fuesen facilitados, el comentario enviado será eliminado sin proceder a su publicación.

*